L’EMA raccomanda il primo vaccino COVID-19 per l’autorizzazione nell’UE

L’EMA ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino Comirnaty , sviluppato da BioNTech e Pfizer, per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone a partire dai 16 anni di età. Il parere scientifico dell’EMA apre la strada alla prima autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino COVID-19 nell’UE da parte della Commissione Europea, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta.

Il comitato per i medicinali per l’uomo ( CHMP ) dell’EMA ha completato la sua rigorosa valutazione di Comirnaty, concludendo per consenso che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino per raccomandare un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale formale . Ciò fornirà un quadro controllato e solido per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell’UE e proteggere i cittadini dell’UE.

“Le notizie positive di oggi sono un importante passo avanti nella nostra lotta contro questa pandemia, che ha causato sofferenza e disagio a così tanti”, ha affermato Emer Cooke, Direttore esecutivo dell’EMA. “Abbiamo raggiunto questo traguardo grazie alla dedizione di scienziati, medici, sviluppatori e volontari della sperimentazione, nonché a molti esperti di tutti gli Stati membri dell’UE.

“La nostra valutazione approfondita significa che possiamo garantire con sicurezza ai cittadini dell’UE la sicurezza e l’efficacia di questo vaccino e che soddisfa gli standard di qualità necessari. Tuttavia, il nostro lavoro non si ferma qui. Continueremo a raccogliere e analizzare i dati sulla sicurezza e l’efficacia di questo vaccino per proteggere le persone che assumono il vaccino nell’UE “.

Uno studio clinico molto ampio ha dimostrato che Comirnaty era efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 16 anni di età.

La sperimentazione ha coinvolto circa 44.000 persone in totale. Metà ha ricevuto il vaccino e metà ha ricevuto un’iniezione fittizia. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o l’iniezione fittizia.

L’efficacia è stata calcolata in oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (comprese le persone di età superiore a 75 anni) che non avevano alcun segno di precedente infezione. Lo studio ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi COVID-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 hanno avuto sintomi COVID-19) rispetto alle persone che hanno ricevuto un’iniezione fittizia (162 casi su 18.325 hanno ricevuto Sintomi del covid19). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 95% nella sperimentazione clinica .

Lo studio ha anche mostrato un’efficacia di circa il 95% nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, inclusi quelli con asma, malattia polmonare cronica, diabete, ipertensione o indice di massa corporea ≥ 30 kg / m2. L’elevata efficacia è stata mantenuta per generi, gruppi razziali ed etnici.

Comirnaty viene somministrato mediante due iniezioni nel braccio, a distanza di almeno 21 giorni. Gli effetti indesiderati più comuni di Comirnaty sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Includevano dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato negli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.

Dove trovare maggiori informazioni

Le informazioni sul prodotto approvate dal CHMP per Comirnaty contengono informazioni sulla prescrizione per gli operatori sanitari, un foglio illustrativo per il pubblico e dettagli sulle condizioni di autorizzazione del vaccino. 

Un rapporto di valutazione, con i dettagli della valutazione di Comirnaty da parte dell’EMA, e il piano completo di gestione del rischio saranno pubblicati entro pochi giorni. I dati degli studi clinici presentati dalla ditta nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio saranno pubblicati a tempo debito sul sito web dei dati clinici dell’Agenzia .

Ulteriori informazioni sono disponibili in una panoramica del vaccino in un linguaggio laico , inclusa una descrizione dei benefici e dei rischi del vaccino e del motivo per cui l’EMA ha raccomandato la sua autorizzazione nell’UE.

Come funziona Comirnaty

Comirnaty lavora preparando il corpo a difendersi dal COVID-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.

Quando una persona riceve il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla.

Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere il corpo da esso.

L’mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto subito dopo la vaccinazione.

Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata

Un’autorizzazione condizionata è uno dei meccanismi di regolamentazione dell’UE per favorire l’accesso precoce ai farmaci che soddisfano un bisogno medico non soddisfatto, anche in situazioni di emergenza come l’attuale pandemia.

Un’autorizzazione condizionata è una formale autorizzazione del vaccino, che copre tutti i lotti prodotti per l’UE e che fornisce una valutazione robusto per sostenere campagne di vaccinazione.

Poiché Comirnaty è raccomandato per un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata , la ditta che commercializza Comirnaty continuerà a fornire i risultati dello studio principale, in corso da 2 anni. Questa sperimentazione e ulteriori studi forniranno informazioni su quanto tempo dura la protezione, quanto bene il vaccino previene il COVID-19 grave, quanto bene protegge le persone immunocompromesse, i bambini e le donne incinte e se previene i casi asintomatici.

L’azienda effettuerà anche studi per fornire ulteriori garanzie sulla qualità farmaceutica del vaccino man mano che la produzione continua ad aumentare.

Monitoraggio della sicurezza di Comirnaty

In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19 , Comirnaty sarà attentamente monitorato e soggetto a diverse attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Sebbene un gran numero di persone abbia ricevuto vaccini COVID-19 negli studi clinici , alcuni effetti collaterali possono emergere solo quando milioni di persone vengono vaccinate.

Le aziende sono tenute a fornire rapporti mensili sulla sicurezza oltre agli aggiornamenti regolari richiesti dalla legislazione e condurre studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini così come vengono utilizzati dal pubblico. Le autorità condurranno anche ulteriori studi per monitorare i vaccini.

Queste misure consentiranno alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere azioni normative appropriate per proteggere la salute pubblica, se necessario.

Valutazione di Comirnaty

Durante la valutazione di Comirnaty, il CHMP ha avuto il sostegno del comitato per la sicurezza dell’EMA, il PRAC , che ha valutato il piano di gestione del rischio di Comirnaty, e la task force pandemica dell’EMA COVID-19 (COVID-ETF), un gruppo che riunisce esperti di tutto il mondo. la rete europea di regolamentazione dei medicinali per facilitare un’azione normativa rapida e coordinata su medicinali e vaccini per COVID-19.

La Commissione europea accelererà ora il processo decisionale per concedere una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Comirnaty, consentendo l’avvio dei programmi di vaccinazione in tutta l’UE.

Info: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/comirnaty#key-facts-section