Coronavirus: per un’Europa pronta alla crescente minaccia delle varianti

La Commissione europea propone un’azione immediata per preparare l’Unione Europea alla crescente minaccia delle varianti del coronavirus. Con il nuovo piano europeo di preparazione alla difesa biologica contro le varianti della COVID-19, denominato “HERA Incubator“, sarà avviata una collaborazione con ricercatori, aziende di biotecnologie, produttori e autorità pubbliche nell’UE e a livello mondiale per individuare le nuove varianti, incentivare lo sviluppo di vaccini adattati e nuovi, accelerarne il processo di approvazione e aumentare la capacità produttiva.

È importante agire adesso, mentre continuano a comparire nuove varianti ed emergono le sfide correlate all’aumento della produzione dei vaccini. Lo HERA Incubator fungerà anche da modello per la preparazione a lungo termine dell’UE alle emergenze sanitarie.

Azioni chiave per migliorare la preparazione, sviluppare vaccini per le varianti e aumentare la produzione industriale:

1. Individuazione, analisi e valutazione delle varianti
   • Sviluppare test specializzati per le nuove varianti e sostenere il sequenziamento del genoma negli Stati membri con finanziamenti dell’UE per almeno 75 milioni di €.
   • Raggiungere l’obiettivo del 5% di test positivi con genoma sequenziato per contribuire a individuare le varianti, monitorarne la diffusione nella popolazione e vagliarne le conseguenze sulla trasmissibilità del virus.
   • Intensificare la ricerca e lo scambio di dati sulle varianti con finanziamenti per 150 milioni di €.
   • Lanciare la rete per la sperimentazione clinica sulla COVID-19 “VACCELERATE“, di cui fanno parte 16 Stati membri dell’UE e cinque paesi associati, tra cui la Svizzera e Israele, per lo scambio dei dati e la progressiva inclusione di bambini e giovani nelle sperimentazioni cliniche.
2. Velocizzazione delle procedure di approvazione dei vaccini adattati: sul modello del vaccino antinfluenzale annuale, l’UE metterà a punto un meccanismo di approvazione accelerata dei vaccini COVID-19 adattati operando come indicato qui di seguito.
   • Adeguando il quadro normativo, ad esempio modificando la procedura di regolamentazione di modo che un vaccino adattato possa essere approvato a partire da una serie limitata di dati aggiuntivi presentati all’EMA in modo continuativo.
   • Fornendo orientamenti sugli obblighi in materia di dati previsti per gli sviluppatori dall’Agenzia europea per i medicinali, così che le norme applicabili per le varianti siano note in anticipo.
   • Agevolando la certificazione dei siti produttivi nuovi o riconvertiti con il coinvolgimento tempestivo delle autorità di regolamentazione.
   • Valutando la possibilità di istituire una nuova categoria di autorizzazione di emergenza dei vaccini a livello di UE, con la responsabilità condivisa tra gli Stati membri.

3. Aumento della produzione dei vaccini contro la COVID-19. Misure previste dall’UE.
   • Aggiornare gli accordi preliminari di acquisto o stipularne di nuovi per sostenere lo sviluppo di vaccini nuovi e adattati attraverso finanziamenti dell’UE, sulla base di un piano dettagliato e credibile che dimostri la capacità di produrre vaccini nell’UE secondo tempistiche affidabili, ferma restando la possibilità per l’Unione di ricorrere a fonti extra-UE in caso di necessità, purché soddisfino le norme di sicurezza dell’UE.
   • Collaborare strettamente con i produttori per contribuire a monitorare le catene di approvvigionamento e ad affrontare le strozzature della produzione.
   • Sostenere la produzione di vaccini aggiuntivi per le nuove varianti.
   • Sviluppare un meccanismo specifico per il rilascio delle licenze, su base volontaria, per facilitare il trasferimento di tecnologia.
   • Sostenere la cooperazione tra imprese.
   • Garantire la capacità produttiva dell’UE con il progetto “EU FAB”.

Le azioni annunciate oggi andranno a integrare la cooperazione globale nell’ambito dell’Organizzazione mondiale della sanità e altre iniziative di scala mondiale in tema di vaccini. Serviranno inoltre a preparare il terreno all’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA). Sulla scorta delle azioni varate oggi, l’HERA costituirà una struttura permanente per la modellizzazione dei rischi, la sorveglianza globale, i trasferimenti di tecnologia, la capacità produttiva, la mappatura dei rischi della catena di approvvigionamento, la flessibilità della capacità produttiva e la ricerca e lo sviluppo di vaccini e medicinali.

Dichiarazioni di membri del Collegio

Ursula von der Leyen, Presidente della Commissione europea, ha dichiarato: “La nostra priorità è fare in modo che tutti gli europei abbiano accesso quanto prima a vaccini sicuri ed efficaci contro la COVID-19. La comparsa di nuove varianti del virus è molto rapida e dobbiamo essere ancora più veloci nell’adattare la nostra risposta. Per rimanere all’avanguardia variamo oggi HERA Incubator, che riunisce scienziati, industria e autorità pubbliche e raccoglie tutte le risorse disponibili per metterci in condizione di rispondere alla sfida.”

Margaritis Schinas, Vicepresidente della Commissione europea, ha dichiarato: “Nella lotta contro il virus cerchiamo di prevedere i problemi e operiamo attivamente per mobilitare tutti gli strumenti necessari ad affrontare l’impatto delle varianti. Con il nuovo piano di preparazione alla difesa biologica, “HERA Incubator”, affronteremo le pandemie concomitanti o successive eventualmente causate dalle varianti. La proposta odierna è l’esempio perfetto di ciò che l’UE sa fare meglio: unire gli sforzi e integrarli con i finanziamenti. È così che usciremo dalla crisi: pronti ad adattarci alle nuove circostanze e uniti nell’azione, all’insegna della solidarietà nell’UE e nel mondo.”

Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “L’Europa è determinata a restare un passo avanti rispetto alla minaccia rappresentata delle nuove varianti del coronavirus. HERA Incubator è un esercizio di previsione, anticipazione e risposta unitaria. Possiamo così affrontare la duplice sfida costituita dal contrasto alle nuove varianti e dall’aumento della nostra capacità produttiva di vaccini. Collegheremo fra loro il settore della ricerca, l’industria e le autorità di regolamentazione per accelerare le procedure, dall’individuazione delle varianti fino all’approvazione e alla produzione dei vaccini. Servono investimenti significativi sia adesso che in futuro e HERA Incubator è un tassello fondamentale della nostra risposta.”

Thierry Breton, Commissario per il Mercato interno, ha dichiarato: “La task force per l’aumento della produzione dei vaccini collabora già quotidianamente con l’industria per affrontare e prevedere meglio le potenziali strozzature. Grazie a questa cooperazione rinforzata, faremo in modo che i produttori possano rispettare gli impegni nella fase industriale della produzione dei vaccini, prevedendo il fabbisogno futuro e adattando la produzione dei vaccini alle future varianti. Oggi, con HERA Incubator, diamo una risposta strutturale forte, che non si limita a soluzioni a breve termine: HERA Incubator contribuirà a fare in modo che, nel prossimo futuro, il nostro continente sia più autonomo nel settore della salute.”

Mariya Gabriel, Commissaria responsabile per l’Innovazione, la ricerca, la cultura, l’istruzione e i giovani, ha dichiarato: La ricerca e l’innovazione continuano ad essere fondamentali per contrastare le sfide continuamente poste da questa pandemia. HERA Incubator, insieme al rafforzamento delle infrastrutture e delle reti europee, con il sostegno di finanziamenti supplementari a titolo dei programmi Orizzonte 2020 e Orizzonte Europa, ci aiuteranno ad affrontare le future varianti e ad essere meglio preparati ad epidemie future.”

Contesto

La strategia dell’UE sui vaccini ha permesso di accedere a 2,6 miliardi di dosi nell’ambito del più ampio portafoglio mondiale di vaccini sicuri contro la COVID-19. A meno di 1 anno di distanza dalla comparsa del virus in Europa, in tutti gli Stati membri sono cominciate le vaccinazioni. Si tratta di un risultato notevole per la ricerca avanzata e lo sviluppo dei vaccini a livello europeo e mondiale, ottenuto in poco più di 10 mesi a fronte dei 5-10 anni di tempo solitamente necessari.

Al tempo stesso non è semplice aumentare di pari passo la produzione industriale. Per rafforzare la capacità produttiva in Europa è necessaria una cooperazione pubblico-privato molto più stretta, integrata e strategica con l’industria. In quest’ottica la Commissione ha istituito una task force per l’aumento della produzione industriale di vaccini contro la COVID-19, per individuare le problematiche e contribuire a rispondervi in tempo reale.

L’Europa deve ora anche fare i conti con nuove minacce, già presenti o che si profilano all’orizzonte. Fra queste, la comparsa e il moltiplicarsi delle varianti che si stanno sviluppando e diffondendo in Europa e nel mondo. Al momento attuale i vaccini autorizzati sono considerati efficaci per le varianti note. Tuttavia, l’Europa deve essere pronta e preparata rispetto alla possibilità che future varianti siano maggiormente o completamente resistenti ai vaccini esistenti.

Info: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/it/ip_21_641