Consultazione pubblica sulle informazioni elettroniche sul prodotto per i medicinali
All’atto dell’immissione sul mercato, ogni medicinale per uso umano autorizzato nell’UE deve essere accompagnato da informazioni sul prodotto, comprendenti il foglietto illustrativo per i pazienti e il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Nel corso del 2018 la Commissione europea, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la rete dei direttori delle agenzie del farmaco nazionali (HMA) hanno condotto un dialogo approfondito con tutti i gruppi delle parti interessate (pazienti, operatori sanitari, esperti in affari regolatori dell’industria farmaceutica) volto a stabilire se queste informazioni sul prodotto potessero essere divulgate per via elettronica. Da questo dialogo è risultata una bozza di principi fondamentali che definiscono un approccio a livello di UE a sostegno dell’attuazione armonizzata delle informazioni elettroniche sul prodotto (ePI).
Oggi Commissione europea, EMA e HMA hanno aperto una consultazione pubblica, che durerà sei mesi, su questa bozza di principi fondamentali, che costituiranno la base per l’elaborazione e l’uso nell’Unione europea delle ePI per i medicinali. Vytenis Andriukaitis, Commissario europeo per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “L’elaborazione di informazioni elettroniche sul prodotto per i medicinali è un passo importante nella digitalizzazione della sanità e dell’assistenza e sono convinto che le ePI possano apportare benefici pratici e tangibili sia ai cittadini che agli operatori sanitari. Attendo con interesse i risultati della consultazione, perché è fondamentale che le ePI soddisfino le aspettative delle parti interessate e dei cittadini in tutta l’UE.”
Info: https://www.ema.europa.eu/en/news/public-consultation-key-principles-electronic-product-information-eu-medicines
