L’EMA riceve la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale del vaccino COVID-19 AstraZeneca
L’EMA ( European Medicines Agency) ha ricevuto una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (CMA) per un vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca e dall’Università di Oxford. La valutazione del vaccino, noto come vaccino COVID-19 AstraZeneca, procederà secondo una tempistica accelerata.
Un parere sull’autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe essere emesso entro il 29 gennaio durante la riunione del comitato scientifico per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA , a condizione che i dati presentati sulla qualità, la sicurezza e l’ efficacia del vaccino siano sufficientemente solidi e completi e che qualsiasi ulteriore le informazioni necessarie per completare la valutazione sono tempestivamente presentate.
Un lasso di tempo così breve per la valutazione è possibile solo perché l’EMA ha già esaminato alcuni dati sul vaccino durante una revisione continua . Durante questa fase, l’EMA ha valutato i dati di studi di laboratorio (dati non clinici), i dati sulla qualità del vaccino (sui suoi ingredienti e il modo in cui è prodotto) e alcune prove sulla sicurezza e l’ efficacia da un’analisi aggregata di dati clinici ad interim di quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa. Ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative alla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino sono state fornite dalla ditta anche su richiesta del CHMP e sono attualmente in fase di valutazione.
Durante la revisione e durante tutta la pandemia, l’EMA ei suoi comitati scientifici sono supportati dalla task force pandemica COVID-19 EMA , un gruppo che riunisce esperti provenienti da tutta la rete normativa europea dei medicinali per facilitare un’azione normativa rapida e coordinata su farmaci e vaccini per COVID-19.
Che cos’è un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata ?
La legislazione dell’UE prevede che l’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio (CMA) venga utilizzata come procedura di autorizzazione rapida per accelerare l’approvazione di trattamenti e vaccini durante le emergenze di salute pubblica. Le CMA consentono l’autorizzazione di medicinali che soddisfano un’esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio di un medicinale o di un vaccino nella disponibilità immediata per i pazienti supera il rischio insito nel fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili. Tuttavia, i dati devono dimostrare che i benefici del medicinale o del vaccino superano i rischi. Un CMA garantisce che il medicinale o il vaccino approvato soddisfi i rigorosi standard dell’UE in materia di sicurezza ed efficacia e qualità ed è prodotto e controllato in strutture approvate e certificate in linea con elevati standard farmaceutici compatibili con la commercializzazione su larga scala. Una volta concesso un CMA, le aziende devono fornire ulteriori dati da studi in corso o nuovi entro scadenze predefinite per confermare che i benefici continuano a superare i rischi.
Cosa può succedere dopo?
Se l’EMA conclude che i benefici del vaccino superano i suoi rischi nella protezione contro COVID-19, raccomanderà la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata . La Commissione europea accelererà quindi il suo processo decisionale al fine di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata valida in tutti gli Stati membri dell’UE e del SEE entro pochi giorni.
Come per tutti i medicinali, le autorità dell’UE raccolgono e rivedono continuamente nuove informazioni sui medicinali una volta che sono sul mercato e agiscono quando necessario. In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19 , il monitoraggio avverrà con maggiore frequenza e includerà attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Le aziende, ad esempio, forniranno rapporti mensili sulla sicurezza oltre agli aggiornamenti regolari richiesti dalla legislazione e condurranno studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini COVID-19 dopo la loro autorizzazione.
Queste misure consentiranno alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere azioni normative appropriate per proteggere la salute pubblica, se necessario.
Fatti chiave sui vaccini COVID-19 e ulteriori informazioni su come questi vaccini vengono sviluppati, autorizzati e monitorati nell’UE possono essere trovati sul sito web dell’EMA.
Come dovrebbe agire il vaccino?
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca dovrebbe funzionare preparando il corpo a difendersi dall’infezione con il coronavirus SARS-CoV-2. Questo virus utilizza proteine sulla sua superficie esterna, chiamate proteine spike, per entrare nelle cellule del corpo e causare malattie.
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike SARS-CoV-2. L’adenovirus stesso non può riprodursi e non causa malattie. Una volta somministrato, il vaccino trasporta il gene SARS-CoV-2 nelle cellule del corpo. Le cellule useranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona tratterà questa proteina spike come estranea e produrrà difese naturali – anticorpi e cellule T – contro questa proteina. Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto ad attaccarlo: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, impedendone l’ingresso nell’organismo cellule e distruggere le cellule infette, contribuendo così a proteggere contro COVID-19.
Info: https://www.ema.europa.eu/en/news/update-rolling-review-astrazenecas-covid-19-vaccine
